| Tên thủ tục |
Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng |
| Cơ quan ban hành |
Bộ Y tế |
Cấp thực hiện |
|
| Mã thủ tục |
B-BYT-258518-TT |
Lĩnh vực: |
Đào tạo, Nghiên cứu khoa học và Công nghệ thông tin |
| Loại TTHC |
|
Lượt xem |
1 |
| Trình tự thực hiện |
|
|
Tên bước |
Mô tả bước |
|
|
1. |
Bước 1 |
Tổ chức đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nộp hồ sơ về Bộ Y tế. |
|
|
2. |
Bước 2 |
Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho tổ chức phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu 04 kèm theo Thông tư này, hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa hợp lệ. |
|
|
3. |
Bước 3 |
Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Trong trường hợp không chấp thuận, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) phải có thông báo bằng văn bản trong đó nêu rõ lý do không chấp thuận. |
|
|
| Cách thức thực hiện |
<div class="ExternalClass898087CBC4E6415199FEE8E82A943E9F">
Qua Bưu điện hoặc Trụ sở cơ quan hành chính</div> |
| Thành phần hồ sơ |
|
| Số bộ hồ sơ |
01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao |
| Lệ phí |
|
|
| Thời hạn giải quyết |
20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện |
Tổ chức |
Cơ quan thực hiện |
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo |
| Cơ quan có thẩm quyền |
Không có thông tin |
Cơ quan phối hợp |
Không có thông tin |
| Kết quả thực hiện: |
Văn bản chấp thuận |
| Căn cứ pháp lý |
|
| Yêu cầu, điều kiện |
|
|
Nội dung |
Văn bản qui định |
|
|
1. |
Điều 3. Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
1. Điều kiện về tổ chức:
Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ.
2. Điều kiện về nhân lực:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
3. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng:
a) Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng.
b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các SOP.
c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương.
5. Ngoài điều kiện chung quy định tại Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu, hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện tương ứng qui định tại các điều 4, 5, 6, 7, 8 Thông tư này. |
Quy định hoạt động hỗ trợ ng... |
|
|
2. |
Điều 6. Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này.
2. Có tối thiểu 01 nhân viên thống kê đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
b) Có chứng chỉ đào tạo về thống kê y sinh do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc nước ngoài cấp.
c) Được tập huấn bồi dưỡng định kỳ hằng năm về lĩnh vực thống kê.
3. Có tối thiểu 01 nhân viên quản lý dữ liệu có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về quản lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu của GCP.
4. Có trang thiết bị và hệ thống công nghệ thông tin bảo đảm an toàn dữ liệu cho hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu. Phần mềm sử dụng cho hoạt động quản lý dữ liệu và phân tích thống kê phải có phương pháp kiểm tra chất lượng phần mềm phù hợp. |
Quy định hoạt động hỗ trợ ng... |
|
|
| Mẫu đơn tờ khai |
| Biß+âu mߦ½u TT¦¦ HTNCTNLS. sß+¡a.docx |
|
|
